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宜昌市妇幼保健院涉及人的生物医学研究伦理委员会信息公开

分类:
医院动态
作者:
田敏
来源:
科教科(质管科)
2020/05/21 08:21
浏览量
【摘要】:
宜昌市妇幼保健院涉及人的生物医学研究伦理委员会信息公开

宜昌市妇幼保健院涉及人的

生物医学研究伦理委员会信息公开

 

宜昌市妇幼保健院2020年对涉及人的生物医学研究伦理委员会委员进行调整。现将委员会章程及委员信息进行公开。

宜昌市妇幼保健院

涉及人的生物医学研究伦理委员会章程

为保护人的生命和健康,维护人的尊严,尊重和保护受试者的合法权益,规范涉及人的生物医学研究伦理审查作,根据国家卫计委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等相关文件,特制订本章程。   

一、伦理委员会工作职责和试用范围

(一)职责:伦理委员会的职责是保护受试者合法权益,维护受试者尊严,促进生物医学研究规范开展;对本机构开展涉及人的生物医学研究项目进行伦理审查,包括初始审查、跟踪审查和复审等;在本机构组织开展相关伦理审查培训。

(二)本办法所称涉及人的生物医学研究包括以下活动:

1.采用现代物理学、化学、生物学、中医药学和心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制,以及疾病的预防、诊断、治疗和康复进行研究的活动;

2.医学新技术或者医疗新产品在人体上进行试验研究的活动;

3、采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的样本、医疗记录、行为等科学研究资料的活动。

二、医伦会的组织和工作应是独立的,不受任何参与试验的申办者、研究者的影响。医伦会和知情同意书是保障受试者的主要措施。

涉及人的生物医学研究应当符合以下伦理原则:

  (一)知情同意原则。尊重和保障受试者是否参加研究的自主决定权,严格履行知情同意程序,防止使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参加研究,允许受试者在任何阶段无条件退出研究;

(二)控制风险原则。首先将受试者人身安全、健康权益放在优先地位,其次才是科学和社会利益,研究风险与受益比例应当合理,力求使受试者尽可能避免伤害;

(三)免费和补偿原则。应当公平、合理地选择受试者,对受试者参加研究不得收取任何费用,对于受试者在受试过程中支出的合理费用还应当给予适当补偿;

(四)保护隐私原则。切实保护受试者的隐私,如实将受试者个人信息的储存、使用及保密措施情况告知受试者,未经授权不得将受试者个人信息向第三方透露;

(五)依法赔偿原则。受试者参加研究受到损害时,应当得到及时、免费治疗,并依据法律法规及双方约定得到赔偿;

(六)特殊保护原则。对儿童、孕妇、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群的受试者,应当予以特别保护。

三、医伦会工作制度和审批工作程序

(一)首先,申请者向医伦会提出申请并提供必要的资料:申请报告;主管部门的有关的批件;技术质量检查或药品检查报告;临床前和临床有关资料,知情同意书样本,试验研究/治疗方案等。

(二)医论会应在接到申请后定期召开会议,审阅讨论。每次会议参会人数不应少于总人数的2/3。对申报方案的审查意见应在讨论后,以投票方式做出决定。必要时,可邀请非委员专家出席会议,但非委员专家不参加投票。

(三)审议后,主任委员签发书面意见,并附上出席会议人员的名单、其专业情况及签名。伦理委员会的意见可以是:Ⅰ.同意。Ⅱ.作必要修改后同意。Ⅲ.不同意。Ⅳ.终止或暂停先前批准的试验。

四、伦理委员会收到申请材料后,应当及时组织伦理审查,并重点审查以下内容:

(一)研究者的资格、经验、技术能力等是否符合试验要求;

 (二)研究方案是否科学,并符合伦理原则的要求。中医药项目研究方案的审查,还应当考虑其传统实践经验;

(三)受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否在合理范围之内;

(四)知情同意书提供的有关信息是否完整易懂,获得知情同意的过程是否合规恰当;

(五)是否有对受试者个人信息及相关资料的保密措施;

(六)受试者的纳入和排除标准是否恰当、公平;

(七)是否向受试者明确告知其应当享有的权益,包括在研究过程中可以随时无理由退出且不受歧视的权利等;

(八)受试者参加研究的合理支出是否得到了合理补偿;受试者参加研究受到损害时,给予的治疗和赔偿是否合理、合法;

(九)是否有具备资格或者经培训后的研究者负责获取知情同意,并随时接受有关安全问题的咨询;

(十)对受试者在研究中可能承受的风险是否有预防和应对措施;

(十一)研究是否涉及利益冲突;

(十二)研究是否存在社会舆论风险;

(十三)需要审查的其他重点内容。

 

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